Novákoviny

Někteří odborníci a politikové ve vystoupeních pro média opakovaně tvrdí, že pandemii koronaviru definitivně vyřeší teprve velkoplošné nasazení vakcíny. Část veřejnosti se proto k očkování upnula s nadějí, že ukončí opatření devastující ekonomiku i soukromí. Tlačí proto na urychlenou vakcinaci, pokud možno všech obyvatel. Naproti tomu druhá část veřejnosti očkování proti Covid-19 odmítá. A - jak už to tak bývá - pravda je někde uprostřed.

Primitivní formy vakcinace znaly některé asijské kultury už ve starověku, moderní očkování na vědeckém základě vyzkoušel a zpopularizoval britský lékař Edward Jenner na přelomu 18. a 19. století. Princip spočívá - laicky řečeno - v tom, že se do těla vpraví oslabený původce choroby (nebo jen jeho část) v takové podobě, aby vyvolaly imunitu, ale nezpůsobily onemocnění.

Díky očkování se podařilo vymýtit řadu chorob, které ještě poměrně nedávno byly postrachem lidstva. Přesto v poslední době sílí iracionální hnutí zavrhující očkování jako takové. Do jednoho pytle s těmito odpírači očkování bývají obvykle házeni i lidé pochybující o vakcíně proti Covid-19. Jenže zdaleka ne všichni jsou skuteční odpírači, problém je jinde: zatímco vývoj a testování vakcín dosud trval řadu let (mluví se až o 15 letech), vakcína proti Covid-19 má být k dispozici nejpozději začátkem roku 2021, tedy necelý rok po rozšíření nemoci.

Farmaceutické firmy dokonce začaly vakcíny ve velkém vyrábět ještě před jejich schválením. Společně s tím sílí tlak na změnu předpisů tak, aby se schvalování zrychlilo a zjednodušilo.
Poněkud temně v této souvislosti působí i oznámení ministra zdravotnictví Jana Blatného na tiskové konferenci po jednání vlády 29. listopadu k návrhu zákona o financování vakcinace: "Návrh počítá i s případným odškodněním za trvalou újmu způsobenou očkováním." Ta je sice garantovaná i při jiných typech očkování, ale na důvěře k vakcinaci proti Covid-19 takové ministerské prohlášení nepřidá.

Aplikace vakcíny sice má být dobrovolná, objevují se ale návrhy, aby ti, kdo odmítnou, byli oproti očkovaným osobám nějakým způsobem znevýhodněni - což emoce ještě stupňuje. Základní problém radikálních příznivců i odpůrců urychlené plošné vakcinace pak je nejen nedostatek informací o vakcínách a procesu schvalování, ale i nedostatek vůle si je obstarat. Stejně jako v případě jiných problémů se společnost začíná dělit na "pro" a "proti", aniž by si lidé uvědomovali, že realita je komplexnější než fandění fotbalovým klubům.

Riskantní závod s časem

Pravidla pro schvalování a testování medicínských přípravků v Evropě vznikla ve spolupráci expertů se Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Na úrovni EU má jejich dodržování a schvalování léčiv na starosti Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), obdobné orgány má i každý stát; v České republice je to Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Co může napáchat ledabyle schválený lék, ilustruje aféra z 50. let minulého století, kdy si těhotné ženy oblíbily přípravek s obchodním názvem Contergan (v USA Kevadon) na uklidnění a proti těhotenským bolestem. Farmaceutické firmy si od něj slibovaly velké zisky, proto tlačily na zrychlené schvalování, takže přišel na trh už tři roky po zahájení vývoje. V mnoha zemích se prodával na volném trhu bez lékařského receptu. Výsledkem bylo narození tisíců znetvořených dětí, z nichž část zemřela, zbytek se musel naučit žít bez rukou, nohou nebo dalších částí těla...

Případ Contergan je jedním z důvodů, proč testování léků představuje nejdelší a nejdražší část jejich cesty z laboratoří do ordinací a nemocnic. Po vývoji (který sám o sobě obvykle trvá několik let) musí následovat několik dalších fází: tzv. preklinické testování (laboratorní zjišťování účinků na buněčných a tkáňových kulturách nebo na zvířatech) a tři fáze tzv. klinických studií, což je testování na lidech. Ty se liší podle počtu dobrovolníků - v první jich jsou desítky, v druhé stovky, ve třetí tisíce nebo desetitisíce.

Cílem je najít správné dávkování a odhalit případné nežádoucí vedlejší účinky - nejen vakcíny jako celku, ale i všech jejích složek. A to ještě pro všechny věkové kategorie případných příjemců, kontraindikace v případě dalších nemocí nebo/a užívání jiných léků a podobně. Před každou fází probíhá přísné vyhodnocení předešlé fáze. Teprve po tomto procesu, který trvá obvykle 10 a více let, regulační orgány vakcínu schválí, přičemž základním požadavkem je, aby přínosy převýšily eventuální rizika. Sledování účinků ale pokračuje i po uvedení do klinické praxe.

To není levné a pro farmaceutické firmy jde o finanční riziko, protože zatím většina pandemií odezněla dřív, než byla k dispozici vakcína. Pokud se ale nemoci dostane správné publicity, jsou politici přitlačeni ke zdi a finanční rizika převezme stát. Například roku 2009 Česká republika objednala vakcíny proti tzv. prasečí chřipce (virus H1N1) za 110 milionů korun - a většina dávek po expiraci skončila bez užitku v peci. Přitom varovné hlasy nechyběly: německý expert Wolfgang Wodarg, tou dobou předseda zdravotního výboru evropského parlamentu, už v prosinci 2009 veřejně upozorňoval, že hrozbu prasečí chřipky cíleně zveličily farmaceutické firmy.

I v případě Covid-19 těmto firmám hrozí, že pokud by měly vakcíny projít řádným schvalováním, nemusely by už původce nemoci zastihnout. Exekutiva EU proto letos v červnu navrhla dočasné zmírnění pravidel pro přípravu a schvalování očkovacích látek. Brusel už také od několika výrobců objednal vakcíny, přestože ještě nebyly schválené. Pozadu nezůstala ani Česká republika: na zmíněné tiskové konferenci ministr zdravotnictví oznámil, že k již dříve objednané vakcíně od firmy AstraZeneca přibudou i Pfizer a Johnson & Johnson. Jejich celková cena má dosáhnout výše 1,8 miliard korun, což bude hrazeno z prostředků zdravotního pojištění.

Zlatá horečka

Kdyby se farmaceutickým firmám podařilo vyvinout a především dostat do praxe vakcíny proti Covid-19 včas, bylo by to lepší než objev zlatého dolu. A tak nastalo to, čemu se v časech objevů velkých zlatých nalezišť říkalo gold rush: snaha co nejrychleji obsadit výnosný claim. Kromě již zmíněných společností se závodu účastní také další hvězdná jména farmaceutického světa, například Curevac, Sanofi, Moderna, Novavax a další.

Covidová zlatá horečka má i své klauny: jako první přišla k pacientům ruská vakcína Sputnik, ovšem v tamních podmínkách jde těžko odlišit očkování obyvatelstva od klinických testů. Humornou vložkou do programu přispělo také Česko zahájením vývoje vlastní vakcíny pod vedením kardioložky, která je současně homeopatičkou a političkou za vládní stranu. Po několika měsících a výměně ministrů zdravotnictví byl program zastaven.

Na začátku prosince ve světě existovalo už téměř šest desítek vakcín, které postoupily do stádia klinických testů, v preklinické fázi jich je přibližně dvakrát tolik. Jedním z důvodů, proč se objevily tak rychle je, že přípravu usnadnily předešlé zkušenosti s výzkumem virů podobných viru SARS CoV-2 způsobujícího covid-19. Především to byl SARS CoV, který v letech 2002 až 2004 vyvolal pandemii choroby SARS a viru MERS-CoV majícího na svědomí chorobu MERS zužující roku 2012 Blízký Východ.

Výzkumníci se při hledání vakcíny, která by dokázala vyvolat v lidském organismu imunitu proti viru SARS CoV-2, ubírají rozdílnými cestami, jejichž podrobnosti z pochopitelných důvodů tají. Společné mají většinou to, že nejde o oslabený patogen, jako tomu bylo u starších vakcín (jak tomu mělo být i u zmíněné české vakcíny a jek to je u několika vakcín vyvíjených v Číně), ale jen jeho část, což je bezpečnější. Jde o tzv. vakcíny s virovým vektorem. Podstata jejich funkce spočívá v tom, že zaměřují lidskou imunitu na konkrétní části na povrchu viru (tzv. spikes, hroty), které mu slouží k pronikání do buněk.

Liší se navzájem především tím, jakých mechanismů k tomu využívají. Často za tím účelem používají geneticky upravené adenoviry nebo jiné mikroorganismy. To je také důvod, proč evropský parlament vydal nařízení 2020/1043 z 15. 7. 2020, podle něhož není pro schvalování vakcín vydávat povolení týkajícího se nakládání s geneticky modifikovanými organismy. Nařízení platí pouze po dobu trvání pandemie covid 19.

S pomocí genetických manipulací

Zajímavé jsou pro nás samozřejmě především vakcíny, které vláda nyní objednala pro použití v Česku. Britsko-švédská společnost AstraZeneca byla od začátku jedním z favoritů závodů o covidové zlato, protože je velkým hráčem: její roční příjmy (2019) se pohybují okolo 24,3 miliard dolarů a zaměstnává přes 70 000 osob. Na vývoji vakcíny spolupracovala s odborníky z Jennerova Institutu Oxfordské univerzity, jejich vakcína ChAdOx 1 patří mezi ty, které míří na zmíněné hroty. Konkrétně jde o adenovirus, jehož genetická informace je upravená tak, aby se nemohl replikovat (lidově řečeno množit), ale aby přesto vyvolal takovou imunitní reakci, která vyřadí z provozu proteinové hroty vyčnívající z membrány viru SARS CoV-2.

Na přibližně stejném principu funguje i vakcína dalšího hráče, kterému se otevřela česká scéna, společnosti Johnson & Johnson. Jde o nadnárodní podnik s kořeny sahajícími až do roku 1886, který je nejen jedničkou mezi farmaceutickými firmami, ale dokázala se i probojovat do první desítky světových společností z hlediska tržní kapitalizace, kde jsou jejími sousedy jména jako Microsoft, Apple, Amazon a Facebook. Jejích 250 dceřiných společností v 60 zemích světa zaměstnává 132 200 osob, příjmy za rok 2018 činily 85 miliard dolarů.

Třetí společnost, jejíž vakcínou se bude v Česku očkovat, sice je výrazně menší, ale také žádný trpaslík. Pfizer inc. se sídlem na Manhattanu má více než 88 tisíc zaměstnanců a v roce 2019 její zisky dosáhly 1,75 miliard dolarů. Společně s německou firmou BioTech vyvinula vakcínu BNT162b2, která se také zaměřuje na hroty viru SARS CoV-2, ale dělá to trochu jinak. Používá tzv. mRNA (messenger RNA), která se v buňkách podílí na syntéze bílkovin. Ve vakcíně nazvané mRNA-1273 je (velmi zjednodušeně řečeno) upravená tak, aby po vakcinaci buňky "instruovala" k výrobě bílkovin, které zničí hroty útočícího viru. Problém metody je, že mRNA je velmi křehká a vakcína se musí uchovávat při teplotách hluboko pod bodem mrazu, proto vyžaduje speciální kontejnery pro dopravu a skladování. Výrobce ale udává účinnost okolo 95 procent, což je o něco víc než u konkurentů.

Z dalších "závodníků" je zajímavá třeba biotechnologická společnost Moderna, s ročními příjmy přes 60 milionů dolarů a osmi stovkami zaměstnanců, jde tedy o podstatně menšího hráče. Zaměřuje se především na využití kmenových buněk a oproti konkurentům měla určitý náskok, protože se už dřív snažila vyvíjet vakcínu proti SARS. Získané zkušenosti tedy využila pro rychlou přípravu vakcíny, která také využívá mRNA-1273. Pokusy na zvířatech přinesly slibné výsledky, a tak mohlo začít klinické testování na lidech už v březnu.

Příkladem výrazně odlišné vakcíny může být produkt NVX-CoV2373 firmy Novavax tvoří nanočástice bílkoviny účinkující na hroty viru. Ani tato metoda se neobejde bez genetických manipulací: látku produkuje modifikovaný virus. Americká firma s 350 zaměstanci pro výrobu této vakcíny vybudovala závod v obci Bohumile u Kostelce nad Černými lesy. Na český trh jí to ale nepomohlo.

Jan A. Novák

You have no rights to post comments